서울대학교 교수 등의 전문의가 디지털치료기기, 의료기기, 건강기능식품, 신약의 개발 전략 및 계획 단계에서 필요한 의학적 고려사항과 자문을 제공하고, 개발계획에 따라 임상시험 준비 단계에서 목표 환자군, 연구 디자인 및 평가변수 등을 제안, 검토, 각 연구가 진행되는 동안 의학적질의에 대한 답변 및 안전성 평가 등의 업무를 진행합니다.

탐색(제1상, 제2상), 확증(제3상), 제4상까지의 디지털치료기기 임상시험, 의료기기 임상시험, 건강기능식품 인체적용시험, 의약품 임상시험, 관찰연구 및 시판 후 사용성적조사 등 다양한 연구에 대한 윤리적이고 과학적인 시험 계획서를 개발하여 제공하고 있습니다. 또한 임상시험 완료 후 통계분석 결과와 임상적 의미에 대한 고려사항을 포함하여 결과 보고서를 작성하고 있습니다.

디지털치료기기, 의료기기, 건강기능식품, 의약품 등 헬스케어 제품의 개발 전 과정에서, 국내·외 규제사항을 면밀히 파악하고 이를 조화롭게 적용하여 신속하고 효율적으로 임상시험 및 등록을 진행할 수 있도록 RA 전문인력이 업무를 수행하고 있습니다.

Project Manager는 Project management plan을 기획하고 Project team management, Timeline management, Quality management, Risk management, Vendor management까지 총괄하는 역할을 담당합니다. Project team과의 긴밀한 협력을 통해 고객사의 임상시험이 성공적으로 진행될 수 있도록 경험과 역량을 최대한 활용하여 Project를 운영하고 있습니다.

Project를 시작하기에 앞서 준비단계의 시간을 효율적으로 운영하기 위해 Project management, Site start up, Clinical research operation 분야의 전문화된 인력이 동시에 투입됨으로써 과제의 일정을 앞당기는데 도움을 드립니다.

임상시험 실시 전 방문, 개시 방문, 정기 모니터링, 종료방문을 포함해 전체적인 Site management 업무를 수행합니다. 규정, SOP 및 Protocol에 따라 임상시험이 적절하게 수행되고 있는지 최우선으로 점검하고 있으며, 수집된 데이터의 완성도와 정확성을 높이기 위해 주기적인 품질관리를 시행하고 있습니다.

CRF(Case Report Form) 개발부터 CDM 시스템 구성, 운영, 관리에 대한 Data Management의 Full service를 제공합니다. 다양한 치료분야의 Data Management 경험을 바탕으로 Phase I~IV(Pilot, Pivotal) 임상시험, OS(Observational Study), IIT(Investigator Initiated Trial), PMS(Post-Marketing Surveillance)에 이르기까지 임상 데이터 수집 및 관리에 있어서 효율적이고 전문적인 서비스를 제공합니다.

임상통계분야 전문가의 폭넓은 지식과 경험을 바탕으로 데이터를 분석하고 유효성 · 안전성에 관한 적절한 평가를 도출합니다. 분석 계획의 수립부터 데이터 분석, CDISC 표준에 맞춘 결과물의 생성, 분석 보고서 작성 및 통계 상담업무에 이르는 포괄적인 서비스를 제공하고 있습니다. 임상시험은 물론, 제조 판매 후 조사와 다양한 임상 연구의 통계분석에도 풍부한 경험을 가지고 있습니다.